LOADING
Качество – это «набор характеристик, которыми должен обладать продукт или услуга, чтобы удовлетворить потребности и ожидания клиента». Система управления качеством в клинических исследованиях – это комплексный подход, который обеспечивает последовательное и эффективное предоставление достоверных данных, которые, в свою очередь, позволят Спонсору, его партнерам, органам здравоохранения и пациентам принимать обоснованные решения относительно лекарственных препаратов.
Наша система управления качеством включает в себя:
Наша система управления качеством обеспечивает эффективный и действенный подход к изучению управления рисками и проблемами в рамках проводимых клинических исследований.
Управление рисками качества – неотъемлемая часть нашей системы управления качеством, которая обеспечивает эффективный и действенный подход к управлению рисками и проблемами.
Все наши штатные специалисты по обеспечению качества являются членами всемирно известной Ассоциации Качества Исследований (RQA), что позволяет им быть в курсе последних разработок в области контроля качества и постоянно повышать уровни своей квалификации и экспертизы в данной области.
Услуги нашего Отдела Контроля Качества включают в себя полный цикл аудита качества – от разработки плана аудита до результатов аудита и отчетности, согласование планов корректирующих и превентивных действий (CAPA) и последующих действий – до полного решения проблемы.
Наш Отдел Контроля Качества обеспечивает полное соответствие наши услуг требованиям клиентов и местным нормативным требованиям, а также действующим стандартам GxP (Good Practices) путем внедрения и применения системы управления рисками качества.
Наличие в нашей команде сертифицированных международными компаниями аудиторов Системы Менеджмента Качества (Quality Management System; QMS), обладающих профильным опытом работы в индустрии клинических исследований свыше 20 лет и являющихся членами международных профессиональных ассоциаций, позволяет нам предоставлять нашим клиентам услуги по проведению аудита поставщиков услуг (контрактные исследовательские организации, центры проведения исследований ранних фаз и биоэквивалентности, лаборатории, логистические компании), а также по ряду других направлений для проводимых ими клинических исследований – как на территории центров проведения клинических исследований, так и в офисах задействованных организаций.
Мы можем организовать и провести как выездной, так и заочный (удаленный) аудит. По результатам проведенного аудита мы разрабатываем полноценный план корректирующих и предупреждающих действий (Corrective and Preventive Actions; CAPA). А при необходимости – выполним повторный аудит с целью оценки уровня практической реализации рекомендаций, полученных по результатам проведения первоначального аудита.
Уважаемые коллеги, спасибо за активное прохождение тренингов! Рады работать с Вами!
Наши менеджеры с удовольствием готовы принимать Вашу кандидатуру в новых проектах.