LOADING
Согласно PMBoK (Project Management Body of Knowledge; Свод знаний по управлению проектами) проект — это «временная попытка создать уникальный продукт, услугу или результат».
Клиническое исследование лекарственного средства или медицинского изделия следует рассматривать как комплексный и масштабный проект, требующий участия многофункциональной и слаженной команды.
Клиническое исследование, как и любой другой проект, складывается из большого количества разнообразных компонентов и проводится в несколько этапов:
Хорошо контролируемое клиническое исследование начинается с четкого определения возможных рисков и надлежащего планирования проекта с целью снижения вероятности возникновения и минимизации последствий для данных выявленных рисков. При этом решающее значение для успеха всего проекта имеет наличие у команды проекта профильной экспертизы в выбранной терапевтической области (нозологии) исследуемого лекарственного средства или медицинского изделия.
Принимая во внимание имеющийся у нас опыт успешного выполнения свыше 340 исследований I – IV фазы в более чем 25 различных терапевтических областях, потенциальный клиент может твердо рассчитывать на высокий уровень профессионализма нашей проектной команды и на глубокий уровень понимания нами всех нюансов планируемого клинического исследования и ожидаемых показаний исследуемого лекарственного средства или медицинского изделия. Наша команда умеет находить наиболее эффективные подходы и решения в вопросах поиска подходящих клинических баз и необходимых категорий пациентов в требуемом количестве.
Глубокое знание нормативно-правовых актов Российской Федерации, стран Евразийского экономического союза и Содружества независимых государств и местных медицинских требований к обследованию и лечению различных групп населения является еще одной нашей сильной стороной.
Мы гарантируем нашим клиентам наличие профильной экспертизы и высокий уровень компетентности наших проектных команд в выполнении каждой конкретной фазы клинического исследования в соответствии с нозологией исследуемого лекарственного средства или медицинского изделия.
Наша проектная команда поможет вам в расчете бюджета и планировании проекта, в разработке медицинской документации, одобрении исследования, в проведении мониторинга, аудита, в управлении поставщиками, а также обеспечит необходимые консультации с профильными специалистами и взаимодействие с регуляторными органами на протяжении всего исследования.
На протяжении всех стадий выполняемого нами клинического исследования им управляет высококвалифицированный и преданный своему делу руководитель проекта, нацеленный на построение синергетических отношений со всеми участниками проекта посредством четкой коммуникации, решительной эскалации проблем и координации решений и действий.
Экспертиза и опыт наших менеджеров обеспечивают успешное и своевременное проведение комплексных многоцентровых, международных и локальных клинических исследований, а также исследований биоэквивалентности на одной клинической базе.
Глубокое знание национальных особенностей стран, в которых мы работаем, позволяет нашим клиентам делать оптимальный выбор из широкого спектра локальных поставщиков и налаживать с ними конструктивные и взаимовыгодные отношения, необходимые для проведения планируемого клинического исследования.
Используя простые и эффективные стандартные операционные процедуры (Standard Operating Procedures; SOP) с твердой проактивной и ориентированной на поиск наилучшего решения позицией, наши проектные менеджеры надежно и эффективно доведут исследование клиента до его завершения, гарантируя качественные практические результаты в срок и в рамках бюджета, а также в соответствии с протоколом клинического исследования, с политикой клиента и с действующими регуляторными требованиями и научными рекомендациями.
There could not have been better news for today! Thank you very much for your precious support during the submission process and also for the exceptional work to receive only one short comment from RA to the whole package. Please forward my special thanks to your whole team! I am looking forward to continuing our work on this study.