LOADING
Разработка медицинской документации требует глубокого понимания научной медицинской специфики и глубокого знания конкретных требований и подходов к лечению и обследованию выбранных групп пациентов, а также соблюдения соответствующих нормативных рекомендаций.
Мы умеем и знаем, как подготовить полный пакет качественных документов для клинического исследования, включая:
Мы предоставляем качественные услуги по разработке медицинской документации с 2010 года. Наша команда медицинских писателей состоит только из профессионалов индустрии, имеющих в том числе опыт практической медицинской работы, а также обширную экспертизу в разработке основных документов клинического исследования в соответствии с требованиями ICH GCP (International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice), отчетов об исследованиях и научных публикаций.
Наши медицинские писатели тесно сотрудничают с биостатистиками и специалистами по регуляторной деятельности и клиническим операциям для создания хорошо структурированных, научно обоснованных документов в соответствии с современными научными рекомендациями, этическими принципами и действующими нормативными требованиями.
За 20 лет работы мы убедились в том, что дизайн любого клинического исследования важнее, чем анализ его результатов. Изначально плохо спланированное исследование невозможно воспроизвести повторно, в то время как данные исследования с научно обоснованным и качественным дизайном, но плохим качеством статистической обработки полученных результатов можно проанализировать повторно и в конце концов – прийти к однозначному и убедительному заключению.
Другими словами, дизайн клинического исследования определяет лучший способ анализа данных, полученных в ходе его выполнения. Таким образом, научная целостность клинического исследования и достоверность полученных данных в значительной степени определяются первоначальным дизайном данного исследования.
При разработке протокола клинического исследования наши медицинские писатели начинают с ясного определения и понимания особенностей изучаемой популяции пациентов и характеристик предполагаемых результатов планируемого исследования. Это в свою очередь помогает нашему клиенту достичь желаемых целевых показателей исследуемого лекарственного препарата.
Наша команда медицинских писателей имеет обширный и глубокий опыт разработки различных типов протоколов клинических исследований I – IV фазы, наблюдательных исследований и исследований биоэквивалентности в различных терапевтических областях. Наработанная нами обширная база проверенных медицинских организаций и врачей-исследователей, с которыми мы давно и продуктивно сотрудничаем, позволяет предварительно дистанционно оценить целесообразность запуска и проведения конкретных исследований в отдельных клинических центрах.
Врачи-исследователи вносят значительный вклад в подготовку протокола исследования, предоставляя точные и практические рекомендации касательно критериев отбора пациентов, оптимальных схем лечения и обследований выбранных категорий пациентов. Все эти данные, а также информация о скорости набора пациентов позволяют выполнить на высоком уровне качества и планирование проекта, и расчет бюджета для планируемого клинического исследования.
Сегодня мы с радостью сообщаем нашим всем нашим клиентам – и настоящим, и будущим, – что за 20 лет обширной практики мы не получили ни одного отказа от регуляторных органов по причине выявленных недочетов в подготовленной нами медицинской документации.
Позвольте еще раз поблагодарить Вас за прекрасно выполненную работу при создании отчета! Отчет согласован.