LOADING
Согласно Руководству по надлежащей клинической практике (International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice; ICH-GCP) Спонсору и контрактной исследовательской организации необходимо «назначить обладающий соответствующей медицинской квалификацией персонал, который должен быть всегда доступен для решения связанных с исследованием вопросов медицинского характера».
В нашей проектной команде участвуют высококвалифицированные медицинские мониторы, имеющие богатый опыт работы в клинических исследованиях в широком спектре терапевтических областей.
Медицинский мониторинг осуществляется в соответствии с Планом медицинского мониторинга, разрабатываемым индивидуально для каждого проекта. План описывает и специфицирует все требуемые действия, которые должны быть выполнены в ходе проведения клинического исследования: порядок оценки информации о безопасности исследуемого продукта, сроки рассмотрения и передачи информации о серьёзных нежелательных явлениях (Serious Adverse Event; SAE) и серьёзных нежелательных реакциях (Serious Adverse Reaction; SAR), порядок оценки соответствия пациентов критериям включения в исследование, критерии досрочного выбывания пациентов из исследования, порядок проверки листингов по безопасности и медицинских данных и другие клинические аспекты проекта.
Медицинский монитор обеспечивает проверку данных с медицинской точки зрения на предмет их логичности, согласованности и достоверности, гарантируя, что медицинские документы и индивидуальные регистрационные карты (ИРК) заполняются в строгом соответствии с утвержденным протоколом исследования, применимыми стандартными операционными процедурами (Standard Operating Procedures; SOP), действующим законодательством и принципами Надлежащей клинической практики (International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice; ICH-GCP). Он работает в тесном сотрудничестве со специалистами по клиническим исследованиям, обеспечивает своевременное получение от врачей-исследователей и передачу Спонсору и / или в регуляторные органы информации, касающейся безопасности применяемых лекарственных средств. Медицинский монитор осуществляет консультационную поддержку врачей-исследователей и членов проектной команды в течение всего исследования, проводит обучение проектной команды по нозологии данного исследования, участвует в подготовке отчётов о серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях и финального отчёта по исследованию.
Если это необходимо, в структуре управления проектом клинического исследования создается Независимый Комитет по мониторингу данных и безопасности, который с определённой периодичностью оценивает промежуточные данные проводимого исследования и даёт рекомендации о продолжении исследования либо о необходимости внесения изменений в документы проекта.