LOADING
Согласно ICH GCP (International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice) клинический мониторинг – это «акт надзора за проведением клинического исследования», то есть обеспечение проведения исследования в соответствии с протоколом, принятыми в индустрии нормами качественной клинической практики (Good Clinical Practice; GCP), стандартными операционными процедурами (Standard Operating Procedures; SOP) и нормативными требованиями.
Одним из ключевых действий, выполняемых специалистом по клиническим исследованиям (клиническим монитором) в ходе мониторингового визита, является верификация первичной документации (Source Data Verification; SDV). Цель этой процедуры — обеспечить точность и целостность данных, а также определить, защищены ли права пациента. Монитор сверяет данные, введенные в базу данных (Electronic Data Capture; EDC) или индивидуальную регистрационную карту пациента (ИРК), с данными в первичной документации.
Мы предоставляем услуги по клиническому мониторингу как на основании собственных стандартных операционных процедур, так и на основании документации SOP, предоставленной клиентом.
Стратегия мониторинга, основанного на оценке рисков, не только обеспечивает защиту прав пациента, но и помогает обеспечить более высокое качество данных клинических исследований для наших Спонсоров.
Деятельность по клиническому мониторингу, соответствующая требованиям регуляторных органов, включая Росздравнадзор (Российская Федерация) и страны ЕАЭС и СНГ, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration; FDA, США) и Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency; EMA, страны Евросоюза), обеспечивает превосходный контроль и повышенное качество данных, а также защиту прав и здоровья пациента.
Наша деятельность по выполнению мониторинга клинических исследований полностью соответствует требованиям стандарта ICH GCP E6(R2) и Руководства FDA по мониторингу, основанному на оценке рисков.
Внедрение метода мониторинга на основе оценки рисков для управления рисками в системе качества клинических исследований подтверждает нацеленность нашей стратегии на максимально высокий уровень защиты прав и здоровья пациентов, участвующих в проводимых нами клинических исследованиях.
Риск-ориентированный подход к мониторингу, включая централизованный мониторинг, позволяет нам полностью контролировать все данные на протяжении всего проводимого клинического исследования с целью обеспечить наилучшее качество получаемых данных.