LOADING
Подбор центров проведения клинических исследований с использованием собственной профильной базы данных, включающей свыше 1 000 медицинских учреждений – центров проведения клинических исследований – и более чем 3 000 врачей-исследователей.
Точный, реалистичный и понятный расчет жизнеспособного бюджета и финансового плана клинического исследования. Мы владеем искусством бюджетирования и финансового планирования проектов в родной для нас индустрии.
Мы знаем, как подготовить реалистичный и жизнеспособный финансовый план для клинического исследования любой сложности – помочь Спонсору точно и досконально определить все необходимые ему спецификации, опции и нюансы проекта; получить информацию от всех задействованных в рамках проекта вендоров, поставщиков, клинических центров и партнеров (включая зарубежных) и при этом – ничего не перепутать, ничего не забыть, добиться максимального уровня качества сервисов при оптимальной цене и представить итоговый результат расчетов в ясном, простом и понятном виде.
А еще мы можем выполнить расчет бюджета проекта для масштабного международного многоцентрового клинического исследования – с привлечением наших зарубежных партнеров (участников международного альянса ACROSS Global Alliance) из 102 стран мира.
Разработка, обзор и финализация документов по клиническому исследованию (протокол, брошюра исследователя, информационный листок субъекта с формой информированного согласия и финальный отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного средства или медицинского изделия).
Оценка возможных регуляторных рисков и научные консультации; подача заявки на одобрение проекта клинического исследования и получение одобрения клинического исследования регуляторными органами в Российской Федерации и в странах ЕАЭС и СНГ.
Эффективный старт и выполнение проекта клинического исследования в соответствии с лучшими отраслевыми практиками и методиками (PMBoK, Agile, F.A.S.T.).
Организация и проведение клинического мониторинга, включающего очные визиты мониторов в центры проведения клинического исследования, удаленный мониторинг, управление центрами проведения клинического исследования и централизованный мониторинг с применением риск-ориентированного подхода.
Привлечение к проведению клинического исследования персонала, обладающего соответствующей профильной квалификацией, с целью решения вопросов медицинского характера, связанных с проводимым исследованием.
Подготовка плана управления данными в клиническом исследовании, валидация данных с использованием электронной системы сбора данных (Electronic Data Capture; EDC) или ведение бумажной документации (ИРК).
Расчет необходимого размера выборки, подготовка плана статистического анализа, статистический отчет о выполненном клиническом исследованиии.
Отбор поставщиков сервисов, материалов и систем для проекта клинического исследования и организация полного цикла работы с ними, включая логистику лабораторных материалов и материалов клинического исследования (в том числе биологических образцов).
Каждое клиническое исследование требует выполнения различных операционных задач, и для реализации некоторых из них мы прибегаем к помощи третьих лиц – поставщиков сервисов, материалов и систем. Разумеется, выбор правильного поставщика услуг имеет исключительно важное значение для успешного проведения клинического исследования. Мы с особой тщательностью подходим к этому вопросу и работаем только с проверенными компаниями, обеспечивающими предоставление услуг и поставку материалов и решений самого высокого качества – будь то центральная лаборатория, компания, поставляющая препарат(ы) и материалы для исследования, репозиторий для хранения биологических образцов, поставщик ИТ-услуг или переводчик.
При выборе поставщика мы прежде всего ориентируемся на опыт успешной работы в клинических исследованиях, наличие выстроенной системы менеджмента качества, присутствие в регионах операционной деятельности нашей компании, а также на стоимость его услуг.
Планирование и проведение аудитов клинических исследований и подготовка к аудитам Спонсора или регуляторных органов, включая Росздравнадзор, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration; FDA, США) и Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency; EMA).
Заключение договоров и выполнение финансовых расчетов с центрами проведения клинических исследований и врачами-исследователями.
С начала 2019 года мы подготовили и обработали более 2 000 платежей на общую сумму больше 500 миллионов рублей.
Своевременные и аккуратные выплаты врачам-исследователям имеют особое значение не только в отношении выполнения контрактных обязательств, но и для поддержания мотивации персонала в медицинских учреждениях – центрах проведения клинических исследований и повышения эффективности их работы.
Наши финансовые менеджеры проводят выплаты врачам-исследователям и центрам проведения клинических исследований в рамках всех реализуемых нашей компанией проектов. Эти платежи включают не только вознаграждение по договору на проведение клинического исследования, но и выплаты врачам, направляющим пациентов из других медицинских учреждений в клинические центры для возможного участия в исследовании, оплату консультационных услуг, выступления врачей с докладами, выплаты за участие специалистов из разных областей в заседаниях Независимых Комитетов по мониторингу данных.
Наши финансовые менеджеры обладают более чем десятилетним опытом работы в компании и владеют широкими компетенциями, позволяющими оперативно решать любые возникающие вопросы.
Услуги по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий согласно требованиям местных регуляторных органов, включая Росздравнадзор (Российская Федерация) и страны ЕАЭС и СНГ.