LOADING
Мы предоставляем услуги по регистрации лекарственных средств согласно требованиям местных регуляторных органов и обеспечивая точность и профессионализм процесса.
Мы предоставляем услуги по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок к пище в Российской Федерации и в странах ЕАЭС и СНГ согласно требованиям местных регуляторных органов, включая Росздравнадзор (Российская Федерация) и страны ЕАЭС и СНГ, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA, США) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA, страны Евросоюза), и используем все наши знания, опыт и экспертизу с целью гарантировать нашим клиентам точность и профессионализм процесса.
Мы проводим анализ пробелов регистрационного досье (GAP-анализ) и адаптируем его в соответствии со всеми местными нормативными требованиями. В процессе подачи заявки мы обеспечиваем всю необходимую регуляторную поддержку (например, ответ на запросы регуляторных органов, предоставление дополнительных данных / документов, и т.д.), а также услуги по импорту / экспорту, сопутствующие подаче на получение регистрационного удостоверения (образцы лекарств, импорт лабораторных наборов, и т.д.)
Регистрационное досье на лекарственный препарат, подаваемое в местные регуляторные органы, включает несколько документов, таких как обязательные данные по локальным клиническим исследованиям, а также обязательные местные сертификаты надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice; GMP) от иностранной компании-производителя, запрашивающей разрешение на продажу.
Мы обеспечиваем регуляторную поддержку GMP-сертификации в соответствии с требованиями регуляторного законодательства в конкретной стране, что включает в себя адаптацию Главного Файла Площадки (Trial Master File; TMF) в соответствии с местными нормативными требованиями, предварительный аудит производственных площадок, подачу Главного Файла Площадки и поддержку GMP-инспекций, проводимых регуляторными органами.
Выражаем благодарность за работу ваших сотрудников по проекту — за высокое качество, заинтересованность в результатах, комфортное и конструктивное общение! Спасибо Вам за подготовку таких кадров и отношение к работе по проекту.