LOADING
Регуляторная поддержка в клиническом исследовании гарантирует, что исследуемое лекарственное средство или медицинское изделие будет разработано и затем выпущено на рынок в соответствии с требованиями текущего законодательства. Мы предоставляем нашим клиентам непрерывную регуляторную поддержку, включающую:
Регуляторная поддержка – это непрерывный процесс, который последовательно, шаг за шагом, сопровождает весь путь разработки лекарственного средства или медицинского изделия, начиная с концептуальной стадии и заканчивая сложными пост-маркетинговыми мероприятиями. Мы предоставляем полный комплекс услуг в области регуляторной поддержки клинического исследования на территории России и стран ЕАЭС и СНГ, а также отдельные (индивидуальные) услуги по запросу клиента.
Ключевая задача регуляторной поддержки — обеспечить соответствие всех взаимодействий, возникающих в ходе разработки лекарственного препарата, включая клиническую стадию, действующим правилам и законодательным актам.
Мы работаем преимущественно в странах с формирующимся рынком клинических исследований, регуляторная среда которых отличается от стран ICH. Фактически все применимые нормы локального законодательства в большинстве стран мира основаны на принципах ICH, но из-за местных особенностей процесс одобрения исследования регуляторными органами варьируется от страны к стране и имеет свои локальные нюансы и «ноу-хау». Именно доскональное знание региональной нормативно-правовой базы является ключом к определению правильной стратегии и оптимального дизайна планируемого клинического исследования.
В свою очередь, развивающиеся рынки создают уникальные возможности для фармацевтических компаний и производителей медицинских изделий и медицинского оборудования – в области расширения сфер влияния на международном рынке с помощью местных клинических исследований, которые позволяют привлечь к участию необходимое число пациентов, а также облегчают процедуру получения лицензии на продажу в стране и дальнейшие маркетинговые мероприятия.
В случае, если наш клиент уже разработал собственную программу клинической разработки или уже подготовил план клинического исследования, наши специалисты по регуляторной деятельности в сотрудничестве с медицинскими писателями и биостатистиками клиента рассмотрят и обсудят текущую программу / исследование и предоставят необходимые консультации для обеспечения успеха проекта. Принимая во внимание наличие у нас обширной и качественной базы контактов врачей-исследователей, с которыми мы взаимодействуем в ходе проводимых нами клинических исследований, мы также можем предоставить клиенту научную консультацию соответствующего медицинского специалиста в конкретной терапевтической области в выбранном географическом регионе.